Shrani za kasnejše branje.
GZS – Zbornica MedTech Slovenija, Lekarniška zbornica Slovenije ter Obrtno-podjetniška zbornica Slovenije pozdravljamo premike v smeri oblikovanja nove zakonodaje. Vendar ocenjujemo, da je trenutni predlog Zakona o medicinskih pripomočkih pomanjkljiv in neustrezen za izvajanje.
Špela Verbič Miklič, Polona Mežan, GZS-Medtech Slovenija; foto:STA
S sprejetjem takšnega zakona bi se poslabšala dostopnost do medicinskih pripomočkov, s tem pa znižala kakovost in varnost obravnave slovenskih pacientov.
Področje medicinskih pripomočkov bi moralo biti z nacionalno zakonodajo ustrezno urejeno že v času, ko sta v veljavo stopili Uredbi EU za področje medicinskih pripomočkov (MDR, leta 2021) ter za področje in vitro medicinskih pripomočkov (IVDR, leta 2022). Po treh letih opozarjanja na pomanjkljivo zakonodajno urejenost področja je Ministrstvo za zdravje 17. januarja 2024 naposled objavilo predlog novega Zakona o medicinskih pripomočkih. Po preučitvi predloga zakona smo v vseh treh organizacijah enotni, da odpira številna vprašanja in izzive.
Vpliv medicinskih pripomočkov na zdravje ljudi in produktivnost gospodarstva
Medicinske tehnologije omogočajo natančnejše diagnoze, učinkovitejše terapije in boljšo oskrbo bolnikov. S tem se povečuje kakovost življenja ljudi, učinkovitost zdravljenja, zmanjšuje se tudi absentizem, kar prispeva k bolj produktivni družbi in gospodarski rasti. Vesna Nahtigal, generalna direktorica GZS, je poudarila, da smo lahko upravičeno ponosni na slovenska podjetja, ki so uspela s svojimi produkti prodreti med zaupanja vredne dobavitelje na najbolj zahtevnih trgih. Osvetlila je ekonomsko plat medicinskih tehnologij in pripomočkov: »Slovenija je leta 2022 izvozila za dobrih 480 milijonov evrov medicinskih pripomočkov, kar je za 16,5 % več kot leta 2021. V zadnjih treh letih se je izvoz medicinskih pripomočkov povečal v povprečju za 15,8 % na leto, medtem ko se uvoz povečuje počasneje, in sicer za 8,3 % na leto.« Pozvala je k vzpostavitvi ustreznega regulatornega okvira, ki bi podprl nadaljnjo rast področja.
Nujno je iskanje pragmatičnih rešitev ob upoštevanju gospodarske realnosti
»Ob trenutnem predlogu zakona si postavljamo vprašanje, kakšno bo njegovo izvajanje v praksi in kakšne bodo njegove posledice,« je predlog nove zakonodaje komentirala Mojca Šimnic Šolinc, predsednica GZS – Zbornice MedTech Slovenija in direktorica podjetja Tosama.
Velik problem predloga nove zakonodaje v GZS – MedTech Slovenija vidimo v dodatnem finančnem bremenu, ki ga predstavlja sistem pristojbin. Ta ni prilagojen specifikam slovenskega gospodarstva, prav tako pa močno odstopa od ureditev v primerljivih evropskih državah, kjer pristojbin sploh ne poznajo oziroma so znatno nižje. Opozarjamo tudi na globe. Te so za subjekte, ki nastopajo na slovenskem trgu, izrazito odvračilne. Trenutni predlog zakona predpisuje 120 kazenskih določb, ki so v primerjavi z Zakonom o zdravilih izrazito višje, vse do 200 odstotkov.
Predlog zakona bi z dodatnimi finančnimi in administrativnimi obremenitvami potisnil slovenske gospodarske subjekte v izrazito nekonkurenčen položaj.
Bomo morali po medicinske pripomočke v tujino?
Slovenski trg medicinskih pripomočkov je majhen in zato manj privlačen za tuja podjetja, po drugi strani pa slovenske proizvajalce usmerja v izvoz, saj od zgolj domačega trga ne morejo preživeti. »Če bo zakon sprejet v taki obliki, kot je predlagan, lahko z gotovostjo trdimo, da se bo pri tujih dobaviteljih interes zastopanosti na slovenskem trgu še dodatno zmanjšal. Negativno bo vplival tudi na konkurenčnost slovenskih proizvajalcev – tako v tujini kot doma. Posledično se bomo slovenski proizvajalci odločali o tem, kaj bomo sploh še proizvajali, kar bo imelo dodatne negativne učinke na dostopnost medicinskih pripomočkov na slovenskem trgu. Seveda za proizvajalce obstaja še druga možnost, kot je, da sedež podjetij prestavimo v tujino,« je dodala Mojca Šimnic Šolinc.
Predlagani sistem pristojbin močno odstopa od ureditev v primerljivih evropskih državah.
Dejstvom pritrjujejo v Obrtno-podjetniški zbornici Slovenije, kjer opozarjajo, da bo kumulativen učinek dodatnih administrativnih in finančnih obremenitev, ki jih prinaša predlog zakona, za slovensko gospodarstvo negativen. S sprejetjem predloga Zakona o medicinskih pripomočkih se nam verjetno obeta, da bomo za nakup določenih medicinskih pripomočkov morali čez mejo.
»V Sloveniji imamo le še peščico čevljarjev, ki izdelujejo ortopedsko obutev po meri posameznika. Gre za deficitaren poklic, kjer se bodo čevljarji še redkeje odločali o tem, ali bodo te medicinske pripomočke sploh še izdelovali. Podobno velja za optike, ker je konkurenčnost velika, kljub temu pa na račun tržnih pritiskov vsakršna dodatna obremenitev poslovanja vpliva na to, kaj bodo optiki na trgu ponujali in v kakšnem obsegu,« je pojasnila Tamara Starič Petrović, vodja službe za pravne, kadrovske in splošne zadeve pri Obrtno-podjetniški zbornici Slovenije.
Pripombe na predlog zakona so predstavili (od leve proti desni): Vesna Nahtigal, Mojca Šimnic Šolinc, Polona Mežan, Tamara Starič Petrović in Matija Centrih.
Posledice so lahko katastrofalne za preskrbo v manjših in odročnih krajih
Regulirana mreža več kot 350 lekarn predstavlja največjo in regionalno najbolje razporejeno distribucijsko mrežo zdravil, a tudi medicinskih pripomočkov v Sloveniji. Takšen sistem zagotavlja dostop do medicinskih pripomočkov tudi ljudem, ki živijo v manjših in odročnih krajih.
»Evropska uredba o medicinskih pripomočkih nam je naložila nadzorstveno funkcijo nad ustreznostjo medicinskih pripomočkov. Za primer si predstavljajmo, da bi bili v lekarnah obvezani preverjati ustreznost pisnih navodil vsakega zdravila, ki bi ga izdali in to v vsaki lekarni – za vsako zdravilo posebej,« je izhodiščni izziv, ki predstavlja izredno kadrovsko in časovno obremenitev, opisal Matija Centrih, predsednik Sekcije koncesionarjev Lekarniške zbornice Slovenije.
»Nov Zakon o medicinskih pripomočkih nam nalaga še dodatne naloge prijavljanja vsakega od medicinskih pripomočkov, ki jih izdajamo, na JAZMP, in postavitev dveh dodatnih odgovornih oseb za vigilanco in skladnost. V zvezi s tem nalaga še obveznosti, ki jih v lekarnah sploh ne moremo izpolniti,« se je Centrih navezal na predlog zakona.
Poleg nejasnih opredelitev obveznosti ter izrazito nesorazmernih glob je opozoril še na letne pristojbine, ki so enake za vse lekarne – ne glede na velikost lekarne in ne glede na vrsto pripomočkov, ki jih lekarna izdaja, saj v praksi obstajajo bistvene razlike.
»Ob tem velja poudariti, da se financiranje medicinskih pripomočkov ni spremenilo že vsaj 15 let, zato smo v lekarnah primorani ob vedno večjem pomanjkanju kadra delo naših zaposlenih optimizirati. Če nam država ne bo prišla nasproti in iskala rešitve, kako bomo lažje upravljali z zahtevami novih uredb, bomo prisiljeni izdajo medicinskih pripomočkov črtati s seznama delovnih nalog naših zaposlenih. To bo imelo katastrofalne posledice za preskrbo ljudi predvsem v manjših in odročnih krajih,« je zaključil Matija Centrih.
Poziv k temeljiti preučitvi pripomb
V izogib posledicam, ki bi jih prineslo sprejetje predloga Zakona o medicinskih pripomočkih, GZS – Zbornica MedTech Slovenija, Lekarniška zbornica Slovenije ter Obrtno-podjetniška zbornica Slovenije pozivamo, da zakonodajalec preuči komentarje vseh deležnikov ter v zakon vključi pripombe, ki vzpostavljajo pogoje za konkurenčno poslovanje slovenskih gospodarskih subjektov ter podpirajo enakovredno in dostopno obravnavo slovenskih pacientov.
»Zadnje čase opažamo pravo hiperinflacijo predpisov, ko se določen akt najprej sprejme, potem preizkuša in spremlja v praksi, nato pa novelira. To za gospodarske subjekte, predvsem mala in sredna podjetja, ni vzdržno, niti ni primerno za državljane – v tem primeru ljudi, ki uporabljajo medicinske pripomočke. Zato apeliramo na zakonodajalca, da predlog ponovno preuči in upošteva naše komentarje,« je pozvala Tamara Starič Petrović.